Debatedores pedem liberação de medicamento para distrofia muscular

Publicado em

27 de agosto de 2026

Por

Da Redação

Parlamentares e familiares de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) manifestaram surpresa e lamentaram o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica destinada ao tratamento da doença degenerativa, que provoca a perda progressiva da força muscular. Em audiência pública da Comissão de Direitos Humanos (CDH) nesta quinta-feira (27), eles defenderam a revisão dos protocolos de acompanhamento do medicamento e a retomada urgente do diálogo entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche para viabilizar um eventual novo registro e o uso da terapia no Brasil.

Segundo familiares e a representante da Roche, crianças tratadas apresentaram ganhos de força, mobilidade e autonomia ou conseguiram estabilizar suas condições. O Elevidys é uma terapia gênica de aplicação única. No Brasil, era indicado para crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguiam andar e atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos.

A presidente da CDH, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), afirmou que o cancelamento deve ser analisado a partir dos impactos sobre as famílias. Ela cobrou esclarecimentos sobre o acompanhamento das crianças já tratadas e as possibilidades futuras de acesso à terapia. Damares também anunciou a criação de um grupo especial na comissão, com representantes de órgãos públicos, do Parlamento e das famílias, para acompanhar o tema.

— As discussões devem pensar em como fazer para que os pacientes com doenças raras não sejam esquecidos enquanto a ciência avança e para que nenhum paciente que fez parte de experimento seja abandonado como cobaia — afirmou.

Autor do requerimento (REQ 108/2026 – CDH) para a audiência, o senador Hermes Klann (PL-SC) também ressaltou a urgência da situação.

— Por trás de cada decisão, de cada medicamento, de cada dado técnico, existem vidas, crianças, pais e mães lutando diariamente pelo futuro dos seus filhos.

Cancelamento

O cancelamento do registro foi solicitado pela própria Roche e publicado na segunda-feira (24), três dias antes da audiência. Segundo a Anvisa, os dados apresentados não foram suficientes para reduzir as incertezas sobre a eficácia e a segurança do medicamento.

A agência explicou que uma mudança no protocolo de monitoramento pós-registro, adotada pela desenvolvedora original do Elevidys, a empresa norte-americana de biotecnologia Sarepta Therapeutics, comprometeu o cumprimento do termo firmado com a Roche. Pelo acordo, os dados de eficácia e segurança deveriam ser apresentados anualmente. Com a alteração, novas informações ficariam disponíveis somente em 2031.

— Os dados apresentados como tentativa de cumprimento do termo de compromisso são de acompanhamento da vida real desses pacientes e mostram que os resultados não reduzem, de forma significativa, as incertezas que existiam no momento do registro e que ainda existem — disse Daniela Marreco Cerqueira, diretora da Segunda Diretoria da Anvisa.

Entre as incertezas apontadas pela agência estão os riscos de complicações cardíacas e hepáticas. Segundo Daniela Cerqueira, o acompanhamento dos pacientes também indicou a necessidade de aumentar as doses de corticoides e recorrer a imunossupressores para controlar efeitos adversos.

O Elevidys estava com a comercialização e o uso suspensos desde julho de 2025, após a comunicação de três mortes no exterior associadas a terapias gênicas que utilizam o mesmo vetor viral. Dois dos casos ocorreram após o uso do Elevidys em pacientes que já não conseguiam caminhar, perfil diferente daquele autorizado no Brasil.

O medicamento custa cerca de R$ 20 milhões e não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Algumas famílias o obtiveram acesso por meio de decisões judiciais.

Pacientes brasileiros

De acordo com a Anvisa, 15 pacientes receberam o Elevidys no Brasil. Eles deverão continuar sendo acompanhados pela Roche, com o envio de informações que permitam à agência avaliar a relação entre benefícios e riscos.

Daniela informou ainda que está em andamento um estudo clínico global, com a participação de pacientes brasileiros, destinado a gerar evidências que poderão fundamentar um novo pedido de registro. Segundo ela, uma eventual solicitação terá análise prioritária da Anvisa.

Para as famílias que já conseguiram o medicamento ou ainda buscam acesso, as decisões regulatórias devem considerar o caráter progressivo da doença e a perda de funções motoras ao longo do tempo.

Deborah do Couto Nobre Rassele, mãe de Raul Rassele, afirmou que a demora dos processos reduz as possibilidades de estabilizar o avanço da doença. Segundo ela, mesmo após uma decisão judicial favorável ao tratamento do filho, a aplicação não ocorreu antes da suspensão determinada pela Anvisa.

— Estamos desde 2024 discutindo e, a cada dia, nossos filhos perdem movimentos e força muscular. Respeitamos a ciência e as autoridades competentes, mas não temos mais tempo.

Deborah informou que mães com ações judiciais já julgadas se dispõem a assinar termos de responsabilidade para permitir o uso do produto.

Pai do segundo paciente tratado com Elevidys no Brasil, Humberto Scherer relatou que o filho, Guilherme, apresentou melhoras musculares e motoras após a aplicação. Ele contestou, porém, a informação de que as crianças estariam recebendo acompanhamento posterior da Roche e da Anvisa.

— Temos um grupo com os familiares dos 15 meninos tratados e nenhum reclamou de nada. O Guilherme não teve alteração; pelo contrário, 85% dos exames de sangue dele melhoraram. Isso sem ninguém da Anvisa ou da Roche me ligar. Não tem ninguém acompanhando ninguém — declarou.

Os deputados Max Lemos (União-RJ) e Vitor Lippi (PSD-SP) defenderam a revisão de protocolos em situações excepcionais. Para eles, os benefícios relatados pelas famílias e a ausência de eventos graves entre os pacientes brasileiros justificam uma análise específica e urgente sobre as possibilidades de uso da terapia.

— Salvar vidas está acima de protocolos — disse o deputado Lippi.

Os apelos foram acompanhados por dezenas de pais e mães com filhos com Duchenne e que participaram presencialmente da audiência pública.

Posição da Roche

A representante da Roche, médica Ana Carolina Almeida, afirmou que o pedido de cancelamento foi apresentado após sucessivas tratativas com a Anvisa chegarem a um impasse técnico. Segundo ela, os dados disponíveis não foram suficientes para cumprir as exigências da agência, e a empresa optou por não prolongar um processo sem perspectiva de convergência.

— A decisão de retirar o registro aconteceu após sucessivas tratativas técnicas, nas quais identificamos que as exigências regulatórias e os dados de longo prazo haviam atingido um impasse.

Apesar do cancelamento, a Roche informou que mantém sua avaliação favorável aos benefícios do Elevidys, com base na experiência de mais de 1,2 mil pacientes tratados no mundo.

Em resposta a Max Lemos, Ana disse que os pacientes brasileiros foram acompanhados pela empresa e por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), durante períodos de seis meses a um ano. Segundo a médica, eles apresentaram boas condições funcionais e motoras, e os eventos adversos identificados, de intensidade leve ou moderada, foram controlados durante o tratamento.

Ela explicou ainda que, após a mudança no protocolo adotada pela Sarepta, a Roche assumiu a responsabilidade de realizar análises anuais de eficácia em pacientes com perfil semelhante ao autorizado no Brasil. A representante reconheceu, no entanto, que ainda não é possível prever quando haverá evidências suficientes para responder a todas as exigências da Anvisa.

Decisão técnica

A representante do Ministério da Saúde, Luciene Fontes Schluckebier Bonan, afirmou que a pasta acompanha a situação das famílias e mantém as terapias em seu horizonte de avaliação. Ela ponderou, porém, que a própria Roche reconheceu não ter apresentado os dados necessários para atender às exigências da Anvisa.

Luciene Bonan assegurou que o tema continuará sendo tratado como prioridade pelo ministério e pela agência reguladora, mas afastou a possibilidade de influência política no cancelamento.

— Isso nunca foi uma decisão política. É uma decisão técnica, assessorada pelos órgãos técnicos que o Brasil tem. Há questões técnicas que permeiam toda essa discussão.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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Mato Grosso

Juíza barra tentativa de Riva de tirar tempo de TV de Zé Medeiros

Publicados

21 horas atrás

26 de agosto de 2026

Por

Da Redação

Ata aprovada por unanimidade desmente Riva e garante a cada candidato o tempo do próprio partido

A Justiça Eleitoral negou, no início da noite desta quarta-feira (26), o pedido de liminar da candidata ao Senado Janaina Riva (MDB) para redistribuir o tempo de TV do deputado Zé Medeiros (PL), candidato apoiado por Jair Bolsonaro. A juíza auxiliar da Propaganda Eleitoral, Glenda Moreira Borges, entendeu que não há previsão legal que obrigue a divisão de 50% do horário eleitoral entre candidatos que disputam o mesmo cargo majoritário.

Na decisão, a magistrada destacou que a Resolução TSE nº 23.610/2019 estabelece que cabe aos partidos, federações e coligações distribuir entre as candidaturas o tempo de propaganda destinado pela Justiça Eleitoral. Segundo ela, a norma não determina a divisão igualitária entre candidatos ao mesmo cargo no Senado.

Janaína havia recorrido ao TRE-MT alegando que a distribuição adotada pela coligação “Coração da Gente” privilegiaria a candidatura de Zé Medeiros e violaria as regras de promoção da participação política feminina. Ela pediu que o tempo fosse dividido em 50% para cada candidato.

A juíza, porém, ressaltou que precedente do próprio TRE-MT sobre política afirmativa de gênero assegurou à candidatura feminina o percentual mínimo de 30% do tempo de propaganda, mas não estabeleceu que, havendo uma mulher e um homem na disputa pelo Senado, o horário deva ser obrigatoriamente dividido pela metade.

“Não se extraindo, ao menos neste exame preliminar, conclusão no sentido de que a existência de duas candidaturas, uma masculina e outra feminina, imponha necessariamente a divisão igualitária do tempo entre ambas”, afirmou a magistrada.

A decisão também destaca que a própria documentação apresentada por Janaína registra um acordo provisório entre as campanhas, pelo qual foram destinados 49,78 segundos do programa em bloco e 116 inserções à candidatura da emedebista.

*Ata desmente Riva*

Na ação, Janaína Riva acusou o PL de fazer a divisão do tempo de propaganda eleitoral de maneira desproporcional e unilateral e tentou anular na Justiça uma regra que havia sido formalmente chancelada por unanimidade na convenção partidária que oficializou a aliança entre PL, MDB, Federação PRD-Solidariedade e Novo.

O documento determina que o tempo correspondente ao PL seria destinado exclusivamente ao candidato indicado pela legenda, Zé Medeiros, enquanto a parcela correspondente ao MDB seria destinada exclusivamente à candidata Janaína Riva. Somente o tempo restante seria dividido de forma igualitária.

Apesar de a regra ter sido aprovada por unanimidade, Janaína contestou a divisão no TRE-MT e tentou tirar tempo de TV do candidato ao Senado Zé Medeiros. A ata é considerada o inicio da tratativa e o acordo firmado posteriormente entre os representantes dos candidatos é ainda mais forte.0600878-50.2026.6.11.0000 (3) (1)

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