Política
Paciente com doença rara deve ter acesso a terapias experimentais, aponta debate
Política
A agilidade no acesso a tratamentos médicos experimentais por pacientes com doenças raras e sem outra alternativa de terapia foi defendida nesta segunda-feira (15) em audiência pública das Comissões de Assuntos Sociais (CAS) e de Ciência e Tecnologia (CCT). O debate tratou do chamado uso compassivo, que permite a pacientes graves a adoção de medicamentos ou procedimentos médicos que ainda estão em fase de estudos e não possuem registro oficial no Brasil.
O uso compassivo é regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ele possibilita que os doentes tenham acesso antecipado a tecnologias inovadoras ainda desprovidas de registro nacional. Esse cenário é muito comum em relação às doenças raras, das quais 95% ainda não possuem tratamento, de acordo com dados do Ministério da Saúde. O uso das substâncias é avaliado a partir de indicação médica, que aponta a necessidade de soluções alternativas para combater doenças degenerativas ou incapacitantes.
O debate reuniu pacientes, pesquisadores e órgãos reguladores para discutir formas de superar obstáculos burocráticos e dar mais rapidez no acesso aos tratamentos ainda não homologados. Para debatedores, a facilitação do processo poderia evitar a deterioração da saúde dos doentes e processos judiciais desgastantes.
“Janela de esperança”
A senadora Mara Gabrilli (PSD-SP), que propôs audiência pública, ressaltou que é preciso buscar respostas, e não impor obstáculos ao acesso célere a direitos, à inclusão social e à vida.
— Quem sofre tem pressa. Buscar o uso compassivo de terapias ainda em estudo se torna uma janela de esperança, que não podemos fechar a ninguém. E tudo se torna ainda mais dramático porque 75% das doenças raras afetam crianças, e os índices de mortalidade ainda são muito elevados. A ciência vem avançando nos últimos anos em uma velocidade sem precedentes, mas os avanços sociais precisam acompanhar na mesma medida — afirmou.
Lacunas regulatórias
Professora adjunta da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Juiz de Fora, Aline Spagnol Fedoce-Silva é mãe de uma criança com síndrome de Krabbe. Ela destacou que já existe uma terapia comprovada e executada em outros países tão logo seja identificada a doença, que afeta o sistema nervoso central e periférico. No entanto, a terapia, baseada em transplante de células-tronco, ainda não é reconhecida no Brasil.
Além de lacunas regulatórias em procedimentos de alta complexidade no país, Aline destacou que a Lei 14.154, de 2021, que aperfeiçoa o Programa Nacional de Triagem Neonatal, segue em fase de regulamentação pelo Ministério da Saúde até hoje. No entanto, algumas unidades da Federação, como o Distrito Federal, já rastreiam a doença. Enquanto isso, famílias aguardam decisões da Justiça para ter acesso ao tratamento.
— Isso traz tamanha angústia, pois o processo judicial é demorado, desgastante e custoso, e nem sempre tem final feliz. Os pais de crianças com doença de Krabbe sofrem muito e sofrem também por imaginar que o próximo filho pode passar por todas as doenças, sofrimentos e desafios que o primeiro diagnosticado, justamente por não termos um respaldo do Ministério da Saúde — afirmou Aline, ressaltando que a espera pelo diagnóstico e pelo transplante prejudicou a filha.
Doação e controle
Pai de um menino portador da síndrome de Olmsted, que afeta principalmente a pele, Ricardo de Lima Agostinho apontou dificuldades na identificação da doença e na realização de testes genéticos via planos de saúde e laboratórios.
Entre os tratamentos utilizados, está o uso compassivo do Tarceva (erlotinibe), a que a família teve acesso por meio de doações e que se tornou fundamental para o controle da doença e da qualidade de vida da criança, que sofria com dores e perda de movimentos. A Justiça negou o medicamento, sob alegação de falta de evidências científicas hoje já comprovadas, disse Agostinho.
— A gente luta até hoje, a gente pede ajuda de um remédio compassivo para uma doença ultrarrara, para dar segurança jurídica ao médico e dar uma via administrativa. A Justiça nos ajudaria. Negar o remédio é condenar à incapacidade — lamentou.
O peso do tempo
Diretora jurídica da Casa Hunter e da Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (Febrararas), Andreia Bessa disse que os pacientes de doenças raras “sentem diretamente o peso do tempo”:
— Há dois tempos que raramente se sincronizam: o tempo da regulação, que segue seus ritos necessários, e o tempo da doença, que não espera. Então, quando essa janela se fecha, o tratamento pode chegar tarde demais. Falar sobre o uso compassivo é falar sobre isso.
Casos excepcionais
Professora e pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Tatiana Coelho de Sampaio defendeu o uso compassivo em terapias de saúde. Ela está à frente das pesquisas sobre a polilaminina, proteína considerada promissora na regeneração de lesões medulares.
— O uso compassivo é uma oportunidade de se avaliar as questões de forma excepcional. Existe um processo [de regulação], a gente pode tentar mudar isso; mas existe uma oportunidade de se trazer a excepcionalidade para que a resposta seja mais rápida. A gente precisa ter noção de que é fundamental ter janelas de excepcionalidade. O uso compassivo precisa continuar existindo — afirmou.
Autonomia ao paciente
Professora de genética do Instituto de Biociências da Universidade de São Paulo, a cientista Mayana Katz disse que é importante dar celeridade na aprovação de novos protocolos de tratamento em saúde. A bióloga também cobrou mais crédito a pesquisas ainda não regulamentadas, relacionadas a doenças certamente letais para as quais não existe alternativa terapêutica.
— O vírus da zika, por exemplo, pode ser um aliado muito importante para destruir tumores cerebrais. Há tratamentos não aprovados clinicamente, mas que já são aprovados cientificamente em modelos animais. O que eu defendo é que se dê mais autonomia ao paciente (e mais autonomia aos pais, no caso de uma criança) quando não há mais alternativa, e com serenidade. [O paciente] deveria ter autonomia de dizer ”eu quero fazer um tratamento experimental, eu não quero morrer em vão”.
Limites claros
Integrante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Alcindo Cerci Neto disse que é importante que o método científico seja respeitado e aplicado de forma adequada com ”claros e certos limites”.
— O método científico é importante justamente porque precisa dividir o que é emoção do que é razão, principalmente na escolha de terapias. O paciente, embora tenha autonomia plena, e nós buscamos isso, nem sempre domina a parte científica. Além do pilar científico, nós temos o pilar bioético, e ele é muito importante e acaba de alguma maneira gerando algum tipo de conflito, inclusive com o método científico — afirmou.
Pesquisas e princípios
A coordenadora da Instância Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Inaep), Meiruze Sousa Freitas, destacou que a Lei 14.874, de 2024 — que estabelece as diretrizes e regras para pesquisas com seres humanos no Brasil — fundamenta-se em princípios da proteção, especialmente na condução de pesquisas e princípios bioéticos, acrescidos do princípio da justiça, do consentimento livre e esclarecido e da avaliação benefício/risco para participação em pesquisa.
— Nesse contexto, o uso compassivo vem no bojo de produtos que estariam realizando pesquisas com seres humanos no Brasil, especialmente pesquisas clínicas. E um dos princípios basilares para condução e utilização de produtos em seres humanos é você conhecer e garantir, especialmente antes de iniciar as fases clínicas 1, 2 e 3, o maior conhecimento possível desses produtos quanto às avaliações pré-clínicas e não clínicas, para que se possa avançar para estudos em humanos — explicou.
Acesso a tratamentos
Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Claudiosvam Martins Alves de Sousa disse que no mundo inteiro há algum mecanismo de excepcionalidade para acesso a tratamentos de saúde.
— Para acessar tratamento que não tem registro, temos, por exemplo, a importação para uso pessoal, que se dá a partir de prescrição médica. Temos ainda os programas assistenciais, que são o uso compassivo, o acesso expandido e o fornecimento pós-estudo. Os regulamentos são vivos, eles têm que acompanhar a evolução de inovação tecnológica, de novas opções. Para além de aceitar doar o produto para uso compassivo, o patrocinador é responsável por acompanhar os pacientes que receberam aquela droga que ele doou, por notificar a Anvisa por eventos adversos graves, incluindo óbitos, por arcar com custos de eventuais eventos adversos que necessitem de intervenções — afirmou.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
Política
Discussão sobre fim da escala de trabalho 6×1 continua em agosto
O fim da chamada escala 6×1, com seis dias de trabalho e um de folga por semana, seguirá em discussão no Senado em agosto, após o recesso parlamentar. A expectativa de alguns senadores é de que a PEC 221/2019 seja votada após a volta dos trabalhos.
Além de acabar coma escala 6×1, a proposta reduz a jornada de trabalho de 44 para 40 horas semanais, sem redução de salários.
O texto chegou ao Senado no fim de maio, após aprovação na Câmara dos Deputados. O presidente da Casa, senador Davi Alcolumbre, determinou que a proposta passasse pelas comissões.
O presidente do Senado tem se reunido com os setores interessados no tema para discutir a proposta. No início de julho, a reunião foi com as centrais sindicais, que defenderam o avanço na análise do texto. Antes, em maio, ele já havia recebido integrantes dos empregadores, que defenderam a votação da proposta somente após as eleições.
Agosto
Em entrevista na segunda-feira (13), o líder do governo no Congresso, senador Randolfe Rodrigues (PT-AP) afirmou que o fim da escala 6×1 é “prioridade absoluta” para o governo e que continuará trabalhando para que a votação ocorra assim que possível.
— Mesmo no período das eleições, o Senado vai funcionar em esforços concentrados e remotamente. Não impede que possamos ainda votar a PEC do fim da escala 6×1 em agosto. Nós vamos, ainda, insistir em avançar sobre essa proposta de emenda à Constituição ainda nesse período.
As semanas de esforço concentrado serão entre 10 e 14 de agosto e entre 31 de agosto e 3 de setembro, e devem coincidir com os esforços concentrados na Câmara, conforme anunciado por Davi Alcolumbre na quarta-feira (15).
— O calendário é exatamente o mesmo que será adotado pela Câmara dos Deputados, permitindo que o Congresso Nacional funcione em plenitude e de modo eficiente e harmônico — informou Davi.
Defesa
Em pronunciamentos recentes, o senador Paulo Paim (PT-RS), um dos principais defensores da proposta, disse ter esperança de que a votação ocorra em agosto. Para ele, o debate sobre a redução da jornada não “pertence” ao governo, à oposição e nem aos partidos políticos, e sim ao povo.
— Tenho muita esperança de que a PEC vai ser votada no mês de agosto, porque, com certeza, o trabalhador brasileiro sabe que não vai nadar, nadar e morrer na beira da praia. Espero que esta Casa compreenda a dimensão histórica dessa decisão — defendeu.
Para Paim, o fim da escala 6×1 fará a produtividade do trabalhador brasileiro aumentar, ao invés de diminuir. Ele argumentou que países com jornadas menores apresentam índices mais elevados de produtividade por hora trabalhada.
Também em defesa do avanço na análise da PEC, o senador Cleitinho (Republicanos-MG) comparou a jornada dos trabalhadores à dos parlamentares. Ele lembrou que o período de campanha eleitoral começa em agosto e disse que o eleitor precisa cobrar seus representantes.
— Muitos que vão aí pedir voto para você não querem votar o fim da escala 6×1, querem fazer você trabalhar igual a um condenado no 6×1, e nós aqui trabalhando, durante este ano de 2026, o que não vai dar nem um mês de trabalho, do jeito que está aí — criticou.
Eleições
Outros senadores demonstram preocupação com os efeitos da PEC e defendem que a votação fique para depois das eleições. Em sessão temática no início de julho, o líder da oposição, senador Rogerio Marinho (PL-RN), defendeu o amadurecimento do debate e a discussão do tema fora do período eleitoral.
— Não é proibido, não é interditado discutirmos jornada de trabalho. Pelo contrário, é uma discussão que tem que acontecer. Mas por que agora? Por que neste momento? — questionou o senador.
No mesmo debate, o senador Jayme Campos (União-MT) afirmou que votará a favor da PEC, mas defendeu que o debate seja feito com serenidade e que todos os setores sejam ouvidos para que a solução seja equilibrada.
— Estamos falando da vida de milhões de brasileiros, de tempo dedicado à família, ao descanso, à qualificação profissional e, ao mesmo tempo, da competitividade das empresas e da capacidade de gerar empregos. É justamente por isso que este debate exige serenidade, responsabilidade e diálogo — ponderou.
Outras propostas
Também na sessão temática, o senador Jaime Bagattoli (PL-RO) criticou a falta de estudos de impacto econômico e social da medida durante a análise na Câmara e afirmou que a PEC vai ter consequências negativas na economia. Ele defendeu a aprovação de outra proposta em análise no Senado.
— Defendemos a PEC 12/2026, que permite ao trabalhador negociar uma jornada flexível de acordo com as suas necessidades. Direitos como férias, décimo terceiro e FGTS seguirão de forma proporcional à jornada acordada — garantiu.
A proposta foi apresentada pelo senador Rogerio Marinho logo após a chegada da PEC 221 ao Senado. Pela proposta, seria possível escolher entre o regime comum previsto pela Consolidação das Leis do Trabalho (CLT) ou um regime flexível baseado em horas trabalhadas. A PEC deixa claro que o contrato individual prevalece sobre possíveis acordos coletivos. Benefícios como FGTS, férias e 13º salário também seriam proporcionais às horas trabalhadas.
Na Câmara, a PEC 221 era analisada junto com outra proposta, a PEC 8/2025, da deputada Érika Hilton (PSOL-SP), que previa uma carga máxima de 36 horas em quatro dias de trabalho. O texto foi arquivado.
Outro projeto, o PL 1.838/2026, foi apresentado em abril pelo Executivo. Ele define em 40 horas semanais o limite da jornada normal de trabalho e garantir ao trabalhador dois repousos semanais remunerados de 24 horas consecutivas. Após a aprovação da PEC 221, o governo retirou o pedido de urgência para o projeto, que segue em análise na Câmara.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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