Política
Lei torna obrigatória certificação de boas práticas para registro de medicamentos
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O Brasil tornou obrigatória, para o registro de medicamentos e insumos farmacêuticos nacionais e importados, a certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF). A medida está prevista na Lei 15.440, sancionada pelo presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, e publicada no Diário Oficial da União na última sexta-feira (26). A norma altera a Lei 6.360, de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e outros produtos.
A nova lei também elimina a exigência de que medicamentos fabricados no exterior tenham registro prévio no país de origem para obter registro no Brasil. Com isso, todos os medicamentos e insumos farmacêuticos passam a estar sujeitos ao mesmo critério de registro: a comprovação da certificação em Boas Práticas de Fabricação, conforme as normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O texto, sancionado sem vetos, teve origem no Projeto de Lei do Senado (PLS) 8/2018, da ex-senadora Ana Amélia, e relatado pela senadora Mara Gabrilli (PSD-SP). Após a aprovação no Senado, o projeto seguiu para a Câmara dos Deputados, onde foi aprovado em maio.
Segundo Mara Gabrilli, as Boas Práticas de Fabricação abrangem todas as etapas da produção de medicamentos, incluindo instalações, equipamentos, materiais, sistemas de controle, qualificação de pessoal, higiene, documentação e controle de qualidade. Essas medidas buscam prevenir problemas como contaminações e trocas de embalagens, que podem comprometer a eficácia e a segurança dos produtos.
Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)
Fonte: Agência Senado
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A comissão mista da Medida Provisória (MP) 1345/26 aprovou, nesta terça-feira (30), o parecer do relator, senador Alan Rick (Republicanos-AC). A proposta libera R$ 15 bilhões em linhas de crédito para empresas exportadoras por meio do Plano Brasil Soberano. Rick ampliou a lista de quem poderá acessar os recursos.
Além da indústria, como previa o texto original da MP, empresas de toda a cadeia ligada às exportações, como produção, logística e comercialização, também poderão receber financiamento, pela proposta do relator. O empréstimo poderá ser usado para cobrir despesas do dia a dia da empresa (capital de giro), comprar máquinas, ampliar a produção e investir em inovação tecnológica.
Uma das principais mudanças é a inclusão do agronegócio e da agroindústria entre os beneficiários. Com isso, cooperativas, associações e consórcios de produtores rurais que participam de cadeias de exportação também poderão acessar os financiamentos.
A medida busca apoiar exportadores e fornecedores afetados por instabilidades no mercado internacional, como os conflitos no Oriente Médio e a adoção de novas tarifas comerciais. Micro, pequenas e médias empresas exportadoras terão acesso mais fácil às linhas de crédito e às garantias oferecidas pelo programa, por serem as mais afetadas por crises econômicas externas.
O Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e outros bancos habilitados serão responsáveis por conceder os financiamentos e assumir o risco das operações.
O texto aprovado também permite que os recursos sejam usados para atender às exigências do comércio internacional, como normas sanitárias, ambientais e de rastreabilidade. Esses gastos passam a ser considerados investimentos em inovação e adaptação de produtos, o que facilita a modernização das empresas exportadoras.
Tratamento igual
Segundo o relator, as mudanças garantem tratamento igual aos diferentes setores da economia. “É o apoio do governo federal às nossas empresas exportadoras no momento de crise, de majoração de tarifas de exportação de produtos industriais, agroindustriais e minerais. É uma matéria que faz justiça ao setor produtivo”, disse Rick.
Os R$ 15 bilhões virão principalmente do saldo positivo do Fundo de Garantia à Exportação (FGE), registrado em 31 de dezembro de 2025, além de outras fontes previstas no Orçamento.
Taxas, prazos e regras para acessar o crédito serão definidos pelo Conselho Monetário Nacional (CMN) e pelos ministérios da Fazenda e do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços.
Por fim, o texto aprovado estabelece que o Fundo Garantidor de Crédito ao Comércio Exterior (FGCE), de natureza privada, assumirá a maior parte dos riscos das operações. Já o Fundo de Garantia à Exportação (FGE), que é público, será acionado apenas em último caso. Segundo o governo, a mudança ajuda a preservar os recursos da União e reduz a necessidade de gastos públicos.
Próximas etapas
O texto segue agora para votação nos plenários da Câmara dos Deputados e do Senado Federal.
Para virar lei definitiva, a medida provisória precisa ser aprovada pelas duas Casas até o dia 22 de julho.
Conheça a tramitação de medidas provisórias
Reportagem – Murilo Souza
Edição – Roberto Seabra
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